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总局公布《保健食品注册与存案管理办法》
作者:国家食品药品监督管理总局   公布日期:2016-11-24   阅读 次

总局公布《保健食品注册与存案管理办法》

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为贯彻落实新《食物安全法》有关保健食品产物注册与存案管理的新模式和新要求,进一步落实行政审批制度改革肉体,标准和增强保健食品注册存案管理工作,2016年2月26日,国家食品药品监督管理总局毕井泉局长签订第22命令《保健食品注册与存案管理办法》。该法子共8章75条,将于2016年7月1日起实施,主要内容包罗:

  一是调解保健食品上市产物的管理模式。根据新订正的《食物安全法》,按照风险管理要求,该法子将保健食品产物上市的管理模式由本来的单一注册制调解为注册与存案相结合的管理模式,划定国家食品药品监督管理总局卖力保健食品注册管理,以及初次进口的属于弥补维生素、矿物质等营养物质的保健食品存案管理。省、自治区、直辖市食品药品监视管理部门卖力本行政区域内其他保健食品存案管理。

  二是优化保健食品注册法式。该法子划定消费利用保健食品质料目次之外质料的保健食品,以及初次进口的保健食品(属于弥补维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)必需经由过程产物注册,并由审评机构统一组织现场核对和复核查验,使各项流程严密跟尾。审评机构按照实践需求构造核对机构展开现场核对,构造查验机构展开复核查验,明白了手艺审评、现场核对以及复核查验的事情机制、法式要求、时限要求;划定资料检查、现场核对、复核查验、手艺综合审评每一个环节没有经由过程的,审评机构都可以停止审评,提出不予注册的倡议,以削减审评资本的华侈;划定将复审法式从注册决议作出后调解为审评结论作出后、注册决议作出前,凸起审评机构要增强与注册申请人之间的相同。

  三是强化保健食品注册证书的管理。该法子划定保健食品注册证书有效期为5年,并载明产品名称、注册人名称和地址、注册号、颁布日期及有效期、保健功用、成效身分大概标志性身分及含量、产品规格、保质期、相宜人群、不适宜人群、注意事项,以及保健食品注册证书附件该当载明产物标签、说明书主要内容和产物手艺要求等。同时,划定国产保健食品注册号格局为:国食健注G+4位年月号+4位次第号;进口保健食品注册号格局为:国食健注J+4位年月号+4位次第号。

  四是明白保健食品的存案要求。该法子明白利用的质料曾经列入保健食品质料目次和初次进口的保健食品中属于弥补维生素、矿物质等营养物质的保健食品该当停止存案,划定国产保健食品的存案人该当是保健食品消费企业,原注册人能够作为存案人;进口保健食品的存案人,该当是上市保健食品境外消费厂商。该法子划定食品药品监视管理部门收到存案质料后,存案质料契合要求的,就地存案,发放存案号,并将存案信息表中刊登的信息在其网站上予以宣布;不符合要求的,该当一次见告存案人补正相干质料。同时,划定国产保健食品存案号格局为:食健备G+4位年月号+2位省级行政区域代码+6位次第编号;进口保健食品存案号格局为:食健备J+4位年月号+00+6位次第编号。

  五是严厉保健食品的定名划定。该法子划定保健食品称号不得利用虚伪、夸张大概绝对化,昭示大概表示防备、医治功用等词语;明白不得利用功用称号大概与表述产物功用相干的笔墨;划定统一企业不得利用统一配方,注册大概存案差别称号的保健食品,不得利用统一称号注册大概存案差别配方的保健食品。

  六是强化对保健食品注册和存案违法行为的惩罚。该法子划定保健食品注册申请人大概存案人该当对所提交资料的真实性、完整性、可溯源性卖力。该法子划定注册申请人坦白真实情况大概供给虚伪质料申请注册的,不予受理大概不予注册,并赐与正告,而且申请人在1年内不得再次申请注册保健食品。组成立功的,依法追究刑事责任。同时,划定注册申请人以棍骗、行贿等不正当手段获得保健食品注册证书的,打消保健食品注册证书,并处1万元以上3万元以下罚款,以及被答应人在3年内不得再次申请注册。组成立功的,依法追究刑事责任。

  国家食品药品羁系总局要求各地食品药品羁系部分当真做好《保健食品注册与存案管理办法》的宣扬贯彻事情,进一步规范保健食品注册和存案管理举动,不断提高羁系才能和程度,确保公家安康安全。

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